新《药品管理法》告诉我们什么?(3)
www.110.com 2010-07-26 10:55
《药品管理法》正文中间,授权国务院及其有关部门制定相应行政法规、部门规章和规范性文件的权力,比如第三十五条授权国务院制定特殊药品管理办法;第九条、第十六条分别授权国务院药品监督管理部门依据本法制定《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice,简称GMP)和《药品经营质量管理规范》(Good Supplying Practice,简称GSP)。同时《药品管理法》中还赋予了药品监督管理部门、卫生行政部门、工商行政管理部门相应的行政职权,并给予了他们一定的行政裁量权。而这种授权并不是学者们常批评的“空白式授权”,而是法律形式分层化运动的集中体现。正如英国药品法学者佩恩。詹姆斯指出的那样,药品法仅仅提供一个规制的基本框架,而把细节留给法定的行政机构加以规范。日本《药事法》则把纲目细则以及技术性事项的规定,通过授权条款委托给厚生省制定相应的“告示”或“省令”。我国修订后《药品管理法》中授权条款的灵活运用,体现了药品管理中积极行政的特性,也是各国药品管理的共通趋势。
同时,在对一些作为全球药品管理共通趋势的先进法律制度的规定和表述过程中,如何做到既体现法律的前瞻性,又密切结合我国现实情况,《药品管理法》也做出了大胆有益的探索。比如修订后《药品管理法》第九条、第十六条,分别规定了《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》制度,但同时规定实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门制定。其立法技术技巧就在于,将制度写入修订后的《药品管理法》中,个中具体内容、技术细节和配套措施,通过授权的方式明文规定以相应部门规章的形式予以具体化。这样既保持了法的稳定性和前瞻性,又可以根据现实情况发展不断探索这些法律制度在中国的具体实践和运作。
结语
总之,今天展现在我们面前的这部历经数载,易稿十余次,经过社会各界特别是立法机关和有关部门同志的认真扎实工作终于出台的《药品管理法》,它围绕药品安全有效这颗红线展开,在立法技术上日臻成熟,也体现了权利义务平衡的立法理念,也体现了全球化药品立法演进的共同趋势。同时在微观的制度设计层面,如药品管理的事权划分、药品广告法律制度、药品价格法律制度、药品不良反应报告法律制度等等,《药品管理法》更有许多可圈可点的精彩创新之处。而限于篇幅,只好另文详述。而本文记述的仅仅是我们对新修订的《药品管理法》的一点宏观审视,但是从中不难看出,修订后的《药品管理法》是一部体现现代立法理念和技术的重要法律,愿在新世纪的初春里,在它的规范和导引下,我国的药品法制建设能够有一个崭新的面貌,我们的医药事业能够迎来一个更加明媚的春天!
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