事件回顾

2月，乌苏里江制药产双黄连注射液致死，在发生死亡事故后厂家停产。药监局最终在两会后发布，专家认为，虽然目前对药品质量和生产场所的没有异常发现，但是所发生病例以全身炎症性反应综合征为主要表现，临床表现和转归提示有外源性致病原突然入血。结合临床使用情况，初步判断，黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的多批号双黄连注射液与此次青海省所发生的不良事件呈高度相关性。

3月19日广东省中山市13名在使用天瑞药业生产的问题药品后，出现寒战、发热等临床表现。后经检验，天瑞药业生产的该批号香丹注射液热原项目不合格。3月24日发布紧急通知，要求各级各类立即停止使用浙江天瑞药业有限公司生产的批号为080524的香丹注射液。

也是在3月，平顶山市新华区医院反映：“我院大夫在给患者进行治疗时，发现山东省泗水希尔康制药有限公司生产的注射用0.9%氯化钠注射液内有较大异物，我们与厂家多次联系，3个月过去了，但厂家态度强硬，迟迟不予处理。”

寻找共性

首先我们看一下香丹注射液的不合格项——热原。热原包括细菌、病毒和真菌的成分以及其他致热物质。药品制剂中最常见而且最主要的热原是来自革兰氏阴性细菌细胞壁的内毒素。也就是说，所谓的热原，一般应来自药品外部。而平顶山医院看到的大异物自然也是来自外部。

在这些注射液的问题中，我们可以看到，产品包装都是安瓿瓶。据制药包装设备生产商介绍，厂家从包装企业购置了瓶子后需要经过红外洗瓶的过程以保证安瓿的无菌性，然后进行真空灌装。因此，从理论上讲，不可能存在将热原物质带入安瓿瓶中。而且这些企业都是正规药厂，都通过了GMP认证。而按照一般的看法，在药品生产质量管理规范（GMP）条件下，药品生产的质量控制一般可以接受的观点是：不存在细菌内毒素意味着不存在热原。更不可能会出现大的异物。那么这一连串事件中，到底是哪一环没有接好呢？

我国制药机械和制药包装机械、包材的软肋

虽然我国制药企业都通过了GMP，但我们在比较国产药物和进口药物的时候，很容易就能从包装上进行辨认。首先，国外药物包装材料十分精良，不管是视觉效果，还是触觉效果，都十分上乘。其次，国外药物包装印刷和设计特别美观，不仅讲究个性化，而且在实用性上也十分考究。此外，国外包装也充分考虑了用药人群的特点，因人做药瓶，所以深受消费者欢迎。

相比之下，国内药品包装往往与简陋、粗糙联系到一起。无法从外观上直接给人以质量上乘的感觉。

包装材料、包装机械和制药机械一样，我们企业的产品主要出口方向都是亚非拉发展中国家，很难进入欧美主流市场。这将成为我国企业的最大软肋，也是顺利度过经济危机的最大障碍。

中共中央已经颁布了新医改方案，配套方案也将出台。面临新医改带来的巨大蛋糕，制药企业都在跃跃欲试，摩拳擦掌。这拳和掌还得要有包装、机械的协助才能使器物锋利有效。新医改的诞生，将洗牌的不仅是制药企业，作为制药企业上游的供应商们，也将面临考验，不升级就要淘汰的命运中，唯有求新求变才是上升的出路。