药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品、生产管理部门负责人变更、质量管理部门负责人变更、关键生产设施等条件发生变化、原辅料或成品个别检验项目的委托检验及其变更
事项编号: | 0037B019 |
事项名称: | 药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品、生产管理部门负责人变更、质量管理部门负责人变更、关键生产设施等条件发生变化、原辅料或成品个别检验项目的委托检验及其变更备案 |
服务对象: | 法人 |
办理依据: |
1、《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第 14 号第三十七条、第四十六条、第四十七条) 2、《关于药品 GMP 认证过程中有关具体事宜的通知》( 国食药监安 [ 2004 ]108 号) 3、《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》(国食药监安 [2005]541 号) 4、《北京市药品监督管理局关于启用《北京市药品监督管理局药品生产企业备案表》的通知》(京药监安 [2006]105 号) |
收费标准: | 本项目不收费 |
办理时限: | 2个工作日 |
办理机构: | 北京市药品监督管理局 |
办公地址: | 宣武区枣林前街70号B座1层 |
乘车路线: | 118路、392路、748路、701路:二里沟东口 |
联系电话: | 83979426、83979427、83979465 |
监督电话: | 83979446 |
相关网址: | //www.bjda.gov.cn |
备注: |
办事程序
药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品、生产管理部门负责人变更、质量管理部门负责人变更、关键生产设施等条件发生变化、原辅料或成品个别检验项目的委托检验及其变更备案 |
一、申请前的准备工作及办理条件 二、申请 三、申请人需要参与的工作 四、办理结果 五、便民提示 |
样表下载
接受境外制药厂商委托加工药品备案表
北京市药品监督管理局药品生产企业备案表
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