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一类医疗器械产品注册-重新注册(深圳)

发布日期:2008-06-20    文章来源: 互联网
内  容
深圳市内一类医疗器械产品重新注册。
法律依据
(一)《医疗器械监督管理条例》( 2000年1月4日国务院令第276号发布)第八条; (二)《医疗器械注册管理办法》( 2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号发布)第四条。
数量及方式
无数量限制,符合条件者即予许可。 
条  件
(一)企业应具备医疗器械生产资格;
(二)产品应有适用的产品标准;
(三)产品应通过全性能检测;
(四)产品应有符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的说明书。
法律依据:本实施办法规定。

申请材料
1 . 境内医疗器械注册申请表:《 一类医疗器械产品注册申请表》( 原件 1份);
2 . 医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本、 《第一类医疗器械生产企业登记表》 (复印件 1份,验原件);
3 . 原医疗器械注册证书:
因医疗注册证书有效期届满,需要继续销售或者使用医疗器械而办理重新注册的,提交原医疗器械注册证书(复印件 1份,验原件)。因医疗器械注册证书中的型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围等内容发生变化,或医疗器械注册证书有效期内,产品管理类别发生改变,需办理变更重新注册的,应当提交原医疗器械注册证书原件;
4 . 适用的产品标准及说明(原件 1份):
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;
5 . 产品质量跟踪报告(原件 1份);
产品质量跟踪报告应包括以下内容:
( 1) 企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明;
( 2)在产品使用过程中,用户对产品质量反馈的情况;
( 3)产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况;
( 4)企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况;
( 5) 企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
6 . 医疗器械说明书(原件 1份);
7 . 因医疗器械注册证书中的型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围等内容发生变化,需办理变更重新注册的,应当提交相应的情况说明和证明性文件(原件 1份);
8 . 所提交材料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺(原件 1份)。
法律依据:《医疗器械注册管理办法》第十九条及其附件四。
备注:
1、《申请表》封面:申请人为申办企业、企业法定代表人或企业负责人;联系人为申办企业法定代表人、企业负责人或经营人员之一;
2、材料申报人应为企业申请人或联系人,非上述两种人员的,应提交法定代表人或企业负责人签署的授权委托书(核对身份证原件);
3、所有申报材料(包括复印件)必须加盖公章,新申请企业如未有印章,必须由申请人在申报材料上签字;
4、申报材料请使用A4纸打印,或用钢笔、签字笔认真填写,并按照提交材料目录按顺序装订成册;
5、内容填写应当准确、完整、不得涂改。
《一类医疗器械产品注册申请表》 (见附件1)
申请受理机关
深圳市食品药品监督管理
决定机关
深圳市食品药品监督管理
程  序
(一)政务窗口受理申请; (二)业务处 审查 ,做出是否同意核发一类《医疗器械注册证》的决定; (三)局领导审批; (四)政务窗口打印许可文件,并书面通知申请人。
时  限
重新注册一类医疗器械,自受理申请之日起 20个工作日内办结。
证件名称及有效期限
《医疗器械注册证》,有效期 4年。 
法律效力
取得一类《医疗器械注册证》后方可生产销售该产品。
收  费 无。
年审或年检 无。

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一类医疗器械产品注册申请表事项

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