药品试行标准转为正式标准(北京)
事项编号: | 0037C038-13 |
事项名称: | 药品试行标准转正 |
服务对象: | 法人 |
办理依据: |
1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号) 2、《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号 第六条、第九条、第十条、第十一条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第四十七条、第一百五十八条、第一百五十九条、第一百六十条、附件4) |
收费标准: | 本项目不收费 |
办理时限: | 10个工作日(不含送达时间) |
办理机构: | 药品监督管理局行政受理大厅 |
办公地址: | 宣武区枣林前街70号B座1层 |
乘车路线: | 118路、392路、748路、701路:二里沟东口 |
联系电话: | 83979426、83979427、83979465 |
监督电话: | 83979446 |
相关网址: | //www.bjda.gov.cn |
备注: |
办事程序
药品试行标准转正 |
一、申请前的准备工作及办理条件
二、申请 (一)提交材料 《药品补充申请表》 申请资料目录 申请资料 1、药品批准证明文件及其附件的复印件。 经审评通过的原新药申请资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。 2、《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 3、说明书如有修改,应提供修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明。 4、药品包装标签如有修改,应提供修订的药品包装标签样稿,并附详细修订说明。 5、药学研究资料包括: (1)申请转正的药品标准及其修订说明(含与国外药品标准对比表); (2)对原药品注册批件中审批意见的改进情况及说明; (3)生产总批次及部分产品的全检数据(一般每年统计不少于连续批号10批结果); (4)标准试行两年内产品质量稳定性情况及有效期的确定。 6、药品实样。 7、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份。 1、申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等,应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。 三、申请人需要参与的工作
四、办理结果 五、便民提示 1、受理机构: 北京市药品监督管理局行政受理大厅 2、办公地址:宣武区枣林前街70号B座1层 4、联系电话:83979426、83979427、83979465 |
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