药品生产质量管理规范（GMP）认证证书变更

办理对象

广东省内申请变更《药品GMP证书》的企业


办理条件

符合以下条件之一的药品生产企业可以提出申请：
（一）《药品GMP证书》载明的企业名称、地址、认证范围发生变化的。
（二）《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员（质量受权人）等发生变化的。
所需材料

1.申请材料目录
（一）企业名称、生产地址名称变更，发生实质性变化的；
　　资料编号1、《药品GMP证书变更事项申请表》；
申请人在省食品药品监督管理局网站（//www.gdfda.gov.cn/）下载申请表，按要求填写并加盖申请人公章。
　　资料编号2、《药品生产许可证》（正本及副本）复印件；
加盖申请人公章，且注明“与原件相符”。
　　资料编号3、变更企业名称、地址的有关证明文件；
证明文件包括《药品生产许可证》及相关许可文书； 加盖申请人公章，且注明与原件相符。
　　资料编号4、其他证明文件。
申请变更认证范围的，应提供相关品种的注册批准文件； 加盖申请人公章。
（二）质量管理体系相关的组织结构、关键人员（质量受权人）等如发生变化的
　　资料编号1、《药品GMP证书变更事项申请表》
申请人在省食品药品监督管理局网站（//www.gdfda.gov.cn/）下载申请表，按要求填写后，报所在地市级食品药品监督管理部门填写符合意见并盖章。
　　资料编号2、《药品生产质量授权书》副本；
应加盖申请人公章。
　　资料编号3、质量受权人（含接受全部职权转授人员）学历证明、组织机构图、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、资格培训证明、大一寸免冠彩色相片;
相关资质证明复印件应加盖申请人公章，且注明与原件相符。大一寸免冠彩色相片（3张）注明变更事项受理号寄至省局业务受理处。
　　资料编号4、其他证明文件。
证明文件包括执业药师注册证等;应加盖申请人公章，且注明与原件相符。

注：以上各事项均需提供申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
　　真实性自我保证声明应由申请单位法定代表人签字并加盖公章，需要由非法定代表人签名的应当由法定代表人受权的负责人签名并提供委托签字受权书原件，并包括以下内容：（1）所提交的申请材料清单；（2）单位承担相应法律责任的承诺。

2.申请材料形式标准
申报材料应真实、完整、清晰。

3.申报资料的具体要求
1）无纸化审批申报要求
a.申请人必须办理数字证书（办理方法见“企业用户数字证书指引//www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s7621/201312/269438.htm”）;
b.申请人必须通过省食品药品监督管理局的企业网上办事平台（//219.135.157.143），或者省政府网上办事大厅（//www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）进行网上申报工作，再以电子格式把加盖公章的彩色扫描材料按顺序上传，如需补充纸质材料，请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交;
c.所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚；电子扫描件需加盖证件持有单位的印章，采用pdf/jpg/doc格式，单个文件大小不能超过4M，以单个文件命名，文件名称应与申请材料名称一致，并按附件顺序上传;
d.申请表加盖的公章须与其申请单位名称完全一致；
e.如上传复印件，均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章后扫描上传;
f.申请表中注明“签名”的项目必须相关人员的亲笔签名。
　　
4.申请表格及文件下载
《药品GMP证书》变更申请表窗口办理流程 查看流程图
申请人必须通过我局的企业网上办事平台（//219.135.157.143），或者省政府网上办事大厅（http：//www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）进行网上申报。如需补充纸质材料，请于网上申报完成后5个工作日内将纸质申报资料寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。资料受理后，行政许可处负责行政审核，必要时启动现场检查，行政审核和现场检查通过后由行政许可处进行行政审批。批准后制证办结，由省局受理处告知申请人并发证。网上办理流程 查看流程图
申请人必须通过我局的企业网上办事平台（//219.135.157.143），或者省政府网上办事大厅（http：//www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）进行网上申报。如需补充纸质材料，请于网上申报完成后5个工作日内将纸质申报资料寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。资料受理后，行政许可处负责行政审核，必要时启动现场检查，行政审核和现场检查通过后由行政许可处进行行政审批。批准后制证办结，由省局受理处告知申请人并发证。办理时限说明

法定期限：自受理之日起，15个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
承诺期限：一般情况下自受理之日起，9个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。如有特殊情况需进一步核实的，按法定办理时限办理。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。办事窗口

广东省食品药品监督管理局业务受理处 查看地图
工作时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
详细地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅
联系电话：020-37886014
交通指引：地铁五号线动物公园站C出口，地铁三号线杨箕站D出口。
途经公交车：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路。
附近公交站：东峻广场站、动物园南门站。收费标准

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办理依据

《国家食品药品监督管理局关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安〔2011〕365号）第三十一条　《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。
　　第三十二条　《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。备注

（一）网上申报
（1）申报人必须通过我局的企业网上办事平台（//219.135.157.143），或者省政府网上办事大厅（//www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）进行网上申报工作，如需补充纸质材料，请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。
（2）接收部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。
接收地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅
（3）网上申报不限时间，业务受理处办公时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
（二）受理
1.补正材料。申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
2.受理或不予受理凭证。申请被受理的，申请人可获得实施机关出具的受理凭证；申请不被受理的，申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书，不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。
（三）办理进度查询
申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，网址：//www.gdda.gov.cn/
（四）办理结果
1.企业名称、生产地址名称发生实质性变更的，审批证件为《药品GMP证书》，有效期同原证书。
2. 质量管理体系相关的组织结构、关键人员（质量受权人）发生变更的，审批证件为《质量受权人备案书》。
证件领取地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅