[相关法令]

　　药事法

　　第四条第二项 作为厚生大臣指定的药性很强的医药品(以下称为“剧药”)该药品直接容器上必须是白框红字或者直接包装上必须有红字记载着该药品的名称以及表明药性“药性剧烈”这样的文字。

　　第四条第三项 涉及前两项规定的毒药或者剧药，不能贩卖、授予或者以贩卖、授予的目的进行贮藏或者陈列。

　　第十四条第一项 对于日本药典没有记载的医药品，医药部外品，含有厚生大臣指定成分的化妆品或者医疗用具，在制造这些医药品的人提出申请时，厚生大臣应审查其名称、成份、分量、用法、用量、功能、效果等，在该物品的种类上承认其制造。

　　第四十九条第一项 药房开设者或者医药品的贩卖者，对于从医师、牙医或者兽医取得处方或受其指示的人以外的任何人，不得贩卖或者授予其厚生大臣指定的药品。

　　第五十二条 医药品必须在附加于其的文书上或该容器上或者其包装上记载以下列举的各个事项。(中略)

　　一、用法、用量，该药品作为他用以及操作上的必要注意事项。

　　[事情的经过]

　　从昭和35年到39年，承认氯喹药剂(收载于日本的一部药典中)的制造。功能主治风湿症、红斑狼疮、癫痫、肾炎、肾硬变。

　　昭和34年，在霍布斯的论文中，报告了由于氯喹药剂的副作用而产生的征收逆性的障碍的病例。

　　昭和37年，在日本开始出现了关于氯喹视网膜症的论文以及病例报告。到昭和40年，出现了许多的论文以及病例报告(到昭和41年为止，有24件这样的病例报告)。但是，这些论文由于是早期发现的，因此指出了定期眼科检查的必要性，而没有否定氯喹药剂的有用性。

　　昭和42年3月，厚生大臣以氯喹药剂长时间投用有可能会产生机能或组织的障碍为由指定其为剧药。同时，以其使用期中若没有医学上的检查容易产生危险为由，指定其为要指示药品。

　　昭和44年12月，厚生省药物局长，对于氯喹药剂规定了①由于连续服用而出现的视网膜障碍等眼睛障碍的疾病，要进行充分地观察，认为有异样的时候应该中止投用。②规定对以前患有视网膜障碍的人不能投入使用等等使用上的注意事项;对于都道府县知事下了这样的通知，即应向医药日制造业者进行指导，彻底地使上述注意事项成为众所周知的事情。该结果是，上述注意事项记载于氯喹药剂的附加文书中。

　　昭和46年，厚生大臣开始对一切的医药品进行有效性以及安全性的再评价工作。

　　昭和47年，由于氯喹视网膜症的早期发现。厚生省对视力检查的内容进行了具体的指示，规定了应定期地实施[视力检查实施事项]，对于医药品制造业者，让其送交记载有“视力检查实施事项”的文件给有关医疗机构，并让其记载于氯喹药剂的附加文书中。