前 言

　　为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》、《国务院关于落实科学发展观 加强环境保护的决定》等法律法规和《国务院关于编制全国主体功能区规划的意见》，保护环境，防治污染，促进制药工业生产工艺和污染治理技术的进步，制定本标准。

　　本标准根据生物工程类制药工业生产工艺及污染治理技术的特点，规定了生物工程类制药工业水污染物的排放限值、监测和监控要求，适用于生物工程类制药生产企业水污染防治和管理。

　　为促进区域经济与环境协调发展，推动经济结构的调整和经济增长方式的转变，引导生物工程类制药工业生产工艺和污染治理技术的发展方向，本标准规定了水污染物特别排放限值。

　　生物工程类制药工业企业排放大气污染物(含恶臭污染物)、环境噪声适用相应的国家污染物排放标准，产生固体废物的鉴别、处理和处置适用国家固体废物污染控制标准。

　　自本标准实施之日起，生物工程类制药工业企业的水污染物排放控制按本标准的规定执行，不再执行《污水综合排放标准》(GB 8978-1996)中的相关规定。

　　本标准附录A 为规范性附录。

　　本标准为首次发布。

　　本标准由环境保护部科技标准司组织制订。

　　本标准主要单位：华东理工大学、上海市生物医药行业协会、河北省环境科学研究院、环境保护部环境标准研究所、中国医药生物技术协会、上海市环境保护局。

　　本标准环境保护部2008 年4 月29 日批准。

　　本标准自2008 年8 月1 日起实施。

　　本标准由环境保护部解释。

　　生物工程类制药工业水污染物排放标准

　　1 适用范围

　　本标准规定了生物工程类制药工业企业水污染物的排放限值、监测和监控要求以及标准的实施与监督等相关规定。

　　本标准适用于生物工程类制药工业企业的水污染防治和管理，以及生物工程类制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染防治和管理。

　　本标准适用于采用现代生物技术方法(主要是基因工程技术等)制备作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗等药品的企业。本标准不适用于利用传统微生物发酵技术制备抗生素、维生素等药物的生产企业。生物工程类制药的研发机构可参照本标准执行。利用相似生物工程技术制备兽用药物的企业的水污染物防治与管理也适用于本标准。

　　本标准适用于法律允许的水污染物排放行为。新设立的生物工程类制药工业企业的选址和特殊保护区域内现有污染源的管理，按照《中华人民共和国水污染防治法》和《中华人民共和国海洋环境保护法》和《中华人民共和国环境影响评价法》等法律的相关规定执行。

　　本标准规定的水污染物排放控制要求适用于企业向环境水体的排放行为。

　　企业向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，其污染物的排放控制要求由企业与城镇污水处理厂根据其污水处理能力商定或执行相关标准，并报当地环境保护主管部门备案;城镇污水处理厂应保证排放污染物达到相关排放标准要求。

　　建设项目拟向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，由建设单位和城镇污水处理厂按前款的规定执行。

　　2 规范性引用文件

　　本标准内容引用了下列文件或其中的条款。

　　GB 6920—1986 水质 pH值的测定 玻璃电极法

　　GB 7478—1987 水质 铵的测定 蒸馏和滴定法

　　GB 7479—1987 水质 铵的测定 纳氏试剂比色法

　　GB 7481—1987 水质 铵的测定 水杨酸分光光度法

　　GB 7488—1987 水质 五日生化需氧量(BOD5)的测定 稀释与接种法

　　GB 7490—1987 水质 挥发酚的测定 蒸馏后用4-氨基安替比林分光光度法

　　GB 11893—1989 水质 总磷的测定 钼酸铵分光光度法

　　GB 11894—1989 水质 总氮的测定 碱性过硫酸钾消解紫外分光光度法

　　GB 11897—1989 水质 游离氯和总氯的测定 N,N-二乙基-1,4-苯二胺滴定法

　　GB 11898—1989 水质 游离氯和总氯的测定 N,N-二乙基-1,4-苯二胺分光光度法

　　GB 11901—1989 水质 悬浮物的测定 重量法

　　GB 11903—1989 水质 色度的测定

　　GB 11914—1989 水质 化学需氧量的测定 重铬酸盐法

　　GB 13193—1991 水质 总有机碳(TOC)的测定 非色散红外线吸收法

　　GB 13197—1991 水质 甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法

　　GB/T 15441—1995 水质 急性毒性的测定 发光细菌法

　　GB/T 16488—1996 水质 石油类和动植物油的测定 红外光度法

　　HJ/T 71— 2001 水质 总有机碳的测定 燃烧氧化-非分散红外吸收法

　　HJ/T 195—2005 水质 氨氮的测定 气相分子吸收光谱法

　　HJ/T 199—2005 水质 总氮的测定 气相分子吸收光谱法

　　HJ/T 347- 2007 水质 粪大肠菌群的测定 多管发酵和滤膜法

　　GB/T 16488-1996 水质 石油类和动植物油的测定 红外光度法

　　《污染源自动监控管理办法》(国家环境保护总局令第28号)

　　《环境监测管理办法》(国家环境保护总局令第39 号)

　　3 术语和定义

　　下列术语和定义适用于本标准。

　　3.1 生物工程类制药指利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用现代生物技术方法(主要是基因工程技术等)进行生产，作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗等药品的过程，包括基因工程药物、基因工程疫苗、克隆工程制备药物等。

　　3.2 现有企业本标准实施之日前建成投产或环境影响评价文件通过审批的生物工程类制药生产企业或生产设施。

　　3.3 新建企业本标准实施之日起环境影响评价文件通过审批的新、改、扩建生物工程类制药工业建设项目。

　　3.4 排水量指生产设施或企业排放到企业法定边界外的废水量。包括与生产有直接或间接关系的各种外排废水(含厂区生活污水、冷却废水、厂区锅炉和电站废水等)。

　　3.5 单位产品基准排水量指用于核定水污染物排放浓度而规定的生产单位产品的污水排放量上限值。