美国药品侵权救济中的法律适用与政府监管

【出处】民商法网刊2009年第7期总第43期
【摘要】标签警示经过FDA批准的非那根造成患者截肢的损害后果，围绕着FDA与州侵权法庭的法律优先适用和政府监管与侵权救济的问题展开激烈的争论。根据CBE规则该案实则不存在法律优先适用问题，但基于此的争论对《联邦药品食品化妆品法》与州侵权法，乃至药品的政府监管与侵权救济的关系的探究有着重要意义。
【关键词】药品侵权救济；法律适用；政府监管
【写作年份】2009年
【中图分类号】0


【正文】

2000年4月，美国佛蒙特州女吉他手戴安娜·莱文（Diana Levine）在华盛顿州的卫生中心（Washington County Community Health）治疗偏头痛引起的眩晕症。医生给她肌肉注射了惠氏公司生产的“非那根（Phenergan）”后未能改善其眩晕症。于是为了加强疗效，尽管药品的标签上写有“建议肌肉注射”的字样，医生仍给她进行了以“静脉推注”方式再次注射“非那根”。第二次注射出现了一点疏忽，部分非那根注射液流到动脉内，导致动脉严重损坏引起坏疽。几个星期后病情恶化，原告的手和前臂都被切除了。莱文起诉到法院称，惠氏公司未在药品标签中对其已知的直接静脉注射风险进行警示，也未能建议临床医生采取静脉滴注方式取代风险较高的静脉推注方式，导致了其损害的发生。惠氏公司辩称，非那根的药品标签经过美国食品药品管理局（Food and Drug Administration,简称FDA）的批准，莱文不得以州法律的更严格要求推翻联邦主管机关的许可。换言之，FDA核准药品标签即意味着惠氏已尽充分告知义务，惠氏公司无需再对莱文的损害负责。佛蒙特州法院支持了莱文的诉请，佛蒙特州高级法院维持了原判。惠氏公司上诉到美国最高法院声称，尽管制药公司告诉FDA非那根的潜在危险后没有采取任何措施，但是FDA对非那根的原始批准使得其获得豁免权，因为根据FDA的规定优先适用于州的侵权法这一规则，其可免受侵权责任追究。2009年3月4日，大法官会议以6比3驳回了惠氏公司的上诉。[1]

1 美国最高院的判决理由

1.1支持理由

撰写多数意见的大法官Stevens法官认为，虽然非那根药品标签的说明对于1995年FDA对其新药批准和其后的标签变更申请的批准时的要求来说是充分的，但FDA的批准不能免除惠氏公司的告知义务，故并不足以对抗莱文的诉请。具体理由包括：

1.1.1 非那根标签缺乏包含关于静脉推注非那根风险的特别警示。非那根进入莱文动脉有两种可能性，一是针管直接刺破了动脉，二是因为药物从静脉扩散到周围组织（周围血管渗透perivascular extravasation）而与动脉血接触。陪审团查明的证据表明，动脉推注或周围血管周渗透可以通过静脉滴注方式替代静脉推注方式完全消除。因为采取动脉滴注方式时，如果导管不在静脉内，或者液体进入了动脉或周围组织，导管里的注射液就无法进入患者体内。相反，即使是一个非常小心并且有经验的临床医师采取静脉推注方式进行注射，有时也会将动脉暴露在非那根中。非那根的药品标签本应当警示禁止动脉注射或周围组织渗透，并建议“在同等机能下静脉注射任何刺激性药物，通过导管进行静脉滴注方式更可取”，非那根的标签并没有包含关于此类的特别警告。[2]

1.1.2 即使证据表明惠氏公司的药品标签符合了FDA的要求，但这并不能说明其药品标签的警示说明是充分。况且FDA的“有效改变规则”（changes being effected, CBE）“允许药品制造商改变产品的标签以增加或加强产品的警示，无需得到FDA预先的批准，只要其事后提交修改的警示以供审查或批准即可”。根据该规则，陪审团认定惠氏公司是有过失的，其产品非那根在没有恰当警告和说明的情况下是个缺陷产品，而且没有介入因素可以切断产品缺陷和原告的损害的因果关系。

1.1.3 1962年的《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act，FDCA）修正案规定了，药厂应对药品标签的内容负责，其应“提供实质证据证明在其所提交申请的标签所描述、推荐和建议的情形下使用该药品有如其所报告或声称的疗效和安全”。而且我们认为FDA没有足够资源完全控制市面上11000多种药物，相反药厂对其生产的药物有更充分的资讯，特别是对上市后才出现的新风险。莱文举证证明在其之前至少已发生过20起类似的损害，因此惠氏公司更有责任分析原因并加强药品警示。

1.1.4关于法律适用的优先性问题。我们认为优先权案件的判断基础有两方面，一是“议会目标是每个法律优先适用案件的最根本试金石”；二是“在所有的优先权案件中，尤其是在那些议会拥有立法权……在那些传统上州就拥有立法权的领域……例如，州在历史上就拥有警察权，这些权力不会被联邦法律所取代，除非议会清楚并且明确地表明了（联邦对其拥有管辖权）这一点”。随着FDA“保护公众健康”和“保证药品的安全性、有效性和可靠性”权力的扩大，议会谨慎地保留了州法律的管辖权。1962年的修正案增加的保留条款（saving clause）指明，州法律只有在与FDCA有“直接正面冲突”的情况下无效。州的普通法也同样适用该条款。议会在1976年制定了对医疗器械的享有优先适用联邦法的规定，议会也没有规定联邦法优先适用于处方药。议会对此问题的沉默以及其对州侵权诉讼的某种程度的知悉，都表明了议会并不想FDA对保证药品安全有效具有排他性的管辖权。此外，在2007年，莱文的损害诉讼案后，议会又再一次修正了FDCA法案。第一次授予了FDA，要求药品制造商在药品首次批准以后根据安全性的信息来修改其药品标签的法定权限。这样做，议会并没有通过上议院的提案以要求FDA重新批准药品标签的全部改变。相反，通过解释表明了药品制造商对修改后的标签负有责任。法庭认为既然议会并没有授权FDA对州法律具有优先适用的权限，那么我们衡量这个问题时就要考虑到FDA的观点，而FDA传统上就将州法律作为药品条例的补充部分。

总之，惠氏公司未能说服我们莱文的诉讼案会对联邦药品标签规定的目标实现造成妨碍，惠氏公司要同时遵守州和联邦法律的规定也并非不可能。因此，维持佛蒙特州高级法院判决。

1.2反对理由

以Alito法官为代表的反对者则认为，法庭判决州陪审团而不是FDA对处方药的警示义务具有管辖权，这个判决结果违反了Geier v. American Honda Motor Co.案[3]和一般优先适用权限的原理。他认为，法庭将这个案件简单地归结为——表面上惠氏公司是否有义务为注射非那根提供“一个恰当采用静脉内推入方式的警示”义务。而忽略了其前置性问题，即谁——FDA还是佛蒙特州陪审团——具有决定非那根警示的“适当性”的权力和责任。此外对于多“强”的警示可以帮助患者这个问题并不明确；毕竟，治疗患者的医师助手忽略了非那根药品标签上至少6项单独警示，那么患者很难证明有没有第7项警示又会有多大区别。更重要的是，问题还并不是这么简单，只是关于非那根的药品标签上的警示是否足够。真正的争议焦点在于，一个州的侵权案件陪审团是否有权撤销FDA对静脉内推入非那根“安全性”的认定。而根据“议会的目的是每一个优先权案件的基础”这一原则，议会清楚地表明了FDA而不是州侵权案件的陪审团，有权决定什么时候或者在什么情况下药品是安全的。当FDA根据其法定要求作出药品总体上是“安全”的决定时，我们的优先适用案件则禁止任何的州形式撤销该决定。

2 本案的法律适用问题

2.1本案是否存在法律优先适用的问题？

法律优先适用（Preemption）指在美国法律系统中联邦法律在其与州法律冲突或不相一致时的效力问题，根据美国宪法的至高无上条款，当州法律和联邦法律存在冲突时联邦法律优先（trump）或“先占（preempt）”适用。[4]由于在普通法系中，法院的判决不但解决以前的法律争议，根据“依循先例原则”（stare decisis）一个案件的判决也被视为对未来有法律影响的先例（precedent），在法源上被称为普通法（common law）。州的侵权法院对某个药品侵权案件的判决会成为一项法律规则影响未来的法律适用。根据法律优先适用原理，一旦《联邦药品食品化妆品法》与州法院的药品侵权判决所形成的普通法相冲突，《联邦药品食品化妆品法》就当然地优先适用。可见，是否存在法律优先适用的问题关键在于有无冲突存在。

法庭查明，FDA在1955年批准了可注射的非那根，在1973年、1976年批准了修改标签申请。1981年惠氏公司根据新的FDA关于药品标签管理规定第三次提交了修改标签申请。在接下来的17年，惠氏公司和FDA就非那根的标签问题间或地进行了交涉。其中最值得注意的活动发生在1987年：FDA关于动脉暴露在药品中风险的不同警告提出建议，惠氏公司根据该建议于次年提交了修改申请。但FDA并未作出相应的回应，反而于1996年允许惠氏公司将未包含1988年修改内容的标签投入使用。FDA在进行了一些与1987年建议内容无关的修改后，于1998年批准了惠氏公司1981年的申请，并指示非那根的最终标签“必须和被批准的包装袋上的相同”。因此惠氏公司抗辩称其药品标签是完全符合FDA的要求，如果允许州法院判决其在药品标签的警示上存在过失，也即变相推翻了FDA的批准，因而应当根据法律优先适用原则驳回原告的诉请。

毫无疑问FDA在药品标签修改的批准中是存在瑕疵的，但据此认为惠氏公司的药品标签在形式上是合法有效的，惠氏公司不存在任何责任无疑就为假象所蒙蔽。因为根据FDA的标签CBE规则，药品制造商可以改变产品的标签以增加或加强产品的警示，无需得到FDA预先的批准，只要其事后提交修改的警示以供审查或批准即可。[5]本案的陪审团亦是根据这一规则认定惠氏公司存在过失的。换言之，也即FDA的有关规定和州侵权法院都认为，惠氏公司违反了药品警示义务。且该义务的履行不必得到FDA批准才得以实现。可见本案实际上不存在法律优先适用问题。

2.2《联邦药品食品化妆品法》与州侵权法的关系？

对于《联邦药品食品化妆品法》与州侵权法关系，有观点认为，侵权系统可能会通过在FDA的整体监管下进行州层次的规定增加药品安全性。因此，州法院的侵权案件对药品制造商有意义的限制可能会促使立法通过保留州侵权案件的权利而保护受损害患者。[6]Levine v. Wyeth案的佛蒙特州高级法院认为“联邦药品标签的规定只为州的规定提供了下限(floor)而非上限(ceiling)”，因而认为该案中两者并不存在冲突。但Riegel v. Medtronic[7]案的最高法院则指出，陪审团对医疗器械安全性的审查可能会损及一般公众，因为陪审团“仅审查危险设计可能带来的成本而忽略了其可能带来的益处；那些获得益处的患者并不会出现在法庭上”。FDA的专家们可以对药品或医疗器械的安全性做一个准确的成本—收益分析，而未经训练的陪审团则没有做同样分析的专业和信息。因此，陪审团的审查可能会导致重要药品不适当地从市场上撤回，或因为不必要的警示而导致药价虚高。除此之外，法庭还认为应当“实质上尊从”FDA关于《药品食品化妆品法》的解释应当优先于州侵权诉讼适用的规则。那么，《联邦药品食品化妆品法》与州侵权诉讼究竟应属何关系？

为了解答该问题，让我们首先简要梳理一下联邦关于药品和药品标签的立法变迁。[8]1906年议会颁布了第一部具有重要意义的公共卫生法(public health law)——《联邦食品药品法》（Federal Food and Drugs Act）。该法案禁止了掺入次等药品和假贴商标药品的制造和洲际的贸易，并在州法律和普通法外提供对消费者补偿性保护。20世纪30年代，议会增加了对不安全药品和欺诈市场的关注，并颁布了《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ,FDCA）作为修正。该法最实质的革新在于其对新药上市前的批准的规定，FDA会拒绝没有像标签所表明的那样安全的新药申请。1962年，议会修正了FDCA法以将FDA的举证责任转移给药品制造商承担。在1962年以前，FDA必须证明不让药品投入市场的危害的存在，但是修正案则要求制造商必须在药品进入市场前证明其“在所申请的标签所描述、推荐或建议的情形下是安全的”。此外，修正案还要求制造商“提供实质证据证明药品像所申请的标签所描述、推荐和建议的情形下使用有报告或声称的那样疗效”。随着FDA“保护公众健康”和“保证药品的安全性、有效性和可靠性”权力的扩大，议会谨慎地保留了州法律。1962年的修正案增加了保留条款（saving clause），指明了州法律只有在与FDCA有“直接正面冲突”的情况下无效。州的普通法也同样适用该修正案的规定。1976年议会明文规定，对于医疗设备联邦法具有优先适用，却拒绝为处方药做出同样的规定。2007年议会又再一次修正了FDCA法，第一次授予了FDA，要求药品制造商在药品首次批准以后根据安全性的信息来修改其药品标签的法定权限。议会并没有通过上议院的提案以要求FDA重新批准药品标签的全部改变，相反，通过解释表明药品制造商对修改后的标签负有责任。

由此可见：一，在联邦第一部公共卫生法出台之前，都是由州的法律和普通法规范药品及其侵权引发的争议。换言之，州法对药品安全问题的管辖权是先于联邦法存在的。二，联邦法对药品安全问题拥有管辖权后，议会仍谨慎地保留了州法的管辖权。州法只有在与《联邦药品食品化妆品法》相“直接、正面”冲突时才无效，也即一般情况下州法都是有效的，只有某些与联邦法有“剧烈”冲突的规定才被认定为无效。可见州法不仅是联邦法的补充，某种意义上恐怕还是药品安全保障法律体系不可分割的重要部分。三，从议会关于药品安全的立法来看，药品制造商而非FDA要对药品安全的保障承担主要责任，因此，州侵权诉讼在药品安全的实现过程中起到无可替代的作用。虽然陪审团的审查可能会导致重要药品从市场不当撤回或造成要价虚高的危险，但正如前文所述，药品对人体的危害是客观存在的，即使FDA专家的成本——收益分析再科学也不能保证在药品审批前就一定能发现这种危害；无可否认，那些遭受药品侵权损害的患者就是通过法庭上的诉讼弥补了FDA专家对药品监督的漏洞。相比之下，缺陷药品给不特定患者所带来的健康或生命的危害的成本要远大于药价虚高，或重要药品被不适当撤出市场所带来的成本，因为后者可以通过其他立法或行政的手段进行控制，而对不特定人的生命健康利益的侵损很可能是回天乏术的。

3 政府监管与药品侵权救济

3.1政府监管（药品获得FDA的批准）得否构成对药品侵权诉讼的抗辩事由？

如前文所述根据CBE规则，惠氏公司违反了药品警示义务，存在过失。因此，虽然惠氏公司的药品标签是获得FDA的批准的，但不得对抗原告的诉请。另外一个类似的案例发生在上个世纪90年代。默克公司合成销售药品万络，该药具有有效减轻疼痛和抗炎的功效，并且没有其他例如布洛芬、萘普生、阿司匹林等镇痛药所具有的胃肠道问题。在临床试验中，研究师猜测（hypothesize），长期使用网络可能会导致心血管血栓的风险，包括血液凝结、心脏病发作和中风的风险的增加。然而FDA认为某些患者表现出的这些严重副作用的所得到数据并不具有决定性作用，并于1999年5月批准了万络及其标签，并没有要求默克披露任何可能出现的心血管风险。在FDA批准该药之前，默克公司已经成立调查组VIGOR开始大规模调查万络在治疗风湿性关节炎的有效性。到2000年3月VIGOR调查组证实，尽管万络能有效治疗风湿性关节炎，同时也使得服用该药的患者心脏病发作的风险惊人地提高了4倍。据称默克公司将此情况报告给了FDA，同时对外强调了万络在胃肠道方面的安全性，却没有承认万络可能会增加心血管方面的风险。2000年7月，默克公司向FDA提交了修改药品标签的申请。在该申请中默克公司披露了VIGOR调查组关于万络在胃肠道方面的安全性，仍然没有强调该药在心血管方面的安全性。2002年4月，默克公司获得了FDA对万络标签修改申请的批准。新标签的“警示”部分内容，没有包含心血管方面的风险，但在“预防”部分注明仅“长期缺血性心脏病”患者或已经被诊断为冠心病的患者限制使用该药。新标签获得批准后万络继续销售，直至2004年9月另外一项研究发现了确切证据表明心血管风险确实存在，才被默克公司主动召回。[9]

在VIGOR最初的调查之后FDA批准万络标签修改申请之前，住在新西泽的原告John McDarby为了治疗骨性关节疼痛每天服用万络直到2004年4月心脏病发作。原告对默克公司提起了产品责任和消费者欺诈的诉请，声称药品制造商未能对使用者进行心血管风险的警示。陪审团判决支持McDarby的1570万美元赔偿（包括损害赔偿、惩罚性赔偿和律师费用）。默克公司提起上诉称，首先，陪审团未能很好地实现州法律关于经过FDA批准的药品标签的正当性的假定，第二，对于FDA批准的万络警示标签《联邦食品药品化妆品法》优先于原告的诉请适用。新西泽上诉法院全体陪审团一致判定，基于违反联邦法规定的州产品责任诉请并不存在冲突，也不存在联邦法优先适用的问题，因为FDA的法规要求 “一旦存在合理的证据证明药品可能会引起严重的损害”，药品制药商无须FDA的预先批准就应对FDA批准的药品增加新的风险信息。法庭认为默克公司具有药品投放市场后对于心血管风险的额外警示义务，因此，不存在被迫要么遵守FDA的规定而面临药品侵权的集体诉讼，要么违反联邦法律规定而增强药品警示的两难选择。但是新西泽法院没有支持900万美元的惩罚性赔偿。新西泽州的产品责任法规定，原告不得获得惩罚性赔偿，除非药品制造商“有意保留或虚假陈述根据FDA规定应提交的信息，并且这些信息对损害的发生具有实质性、直接的关系。”法庭规定，这种在许多州的产品责任法中都有“FDA欺诈”（fraud-on-the-FDA）的例外规定，都优先适用美国最高院在Buckman Company v. Plaintiffs’ Legal Committee案[10]中的确立的判决。因为“FDA欺诈”的例外规定具有“惩罚不法行为以实现州利益的左右”，实际上州通过该条款规范药品制造商和FDA关系。因此对于这些与联邦规定冲突的条款，应当优先适用联邦法律。同时法庭判决450万美元的损害赔偿给原告，因为药品制造商“在经济驱动下操纵市场监控过程”以维持FDA批准的药品标签警示是恰当的。该判决拓展了药品标签的警示在投入市场前经过FDA批准的药品制造商，即使没有故意隐藏药品可能对健康造成的风险也要承担潜在的责任。法庭清楚地表明了，药品制造商对其投入市场的药品具有一种对任何新发现的健康风险具有提供补充性加强警示的持续责任，不得寻求州产品责任法的豁免。

从这两个典型案件我们可以得出以下几点结论：第一，药品不同于一般产品，其对人体所具有危害性是客观存在、难以预测和难以避免的。不论是非那根还是万络，其本身既具有治疗疾病的功效也不可避免会给人体危害，这种危害的认识可能可以通过药品投入使用前的临床试验中就可发现，也可能在药品使用了数十年后才逐渐被人们所发现，例如上个世纪五六十年代曾在欧洲风靡一时的服用“反应停”而造成的大量“海豹儿”事件。第二，既然药品的疗效和副作用都是客观存在的，通常是否允许药品进入市场的重要标准包括：副作用的危害程度，副作用是否具有决定性作用以及副作用是否可以通过适当的药品使用说明和合理地给药方式避免等。倘若药品的副作用即造成服用者无可避免的死亡，那么该药显然不会批准进入市场，或者即使批准了也严格限于某种特定用途，例如安乐死制剂。倘若药品虽存在副作用，但可通过适当的给药方式、用药剂量，或限于某一些特殊病患后引起副作用的概率极大地降低，这样的药品很可能会被允许投放市场。而在考量这些因素时并非是非此即彼的选择，通常还可能会因为对该药的深入研究而需要重新权衡。第三，相比一般产品说明书，药品说明书（药品标签）对药品的重要意义更大。如前所述，药品对人体健康具有危害性，其危害性的避免很大程度上要赖于药品说明的用药指导。药品都具有危险性，“只有在使用的药品存在危及人身安全的不合理因素以致不该再拥有该药品的应有效用时才可以认定该药品具有缺陷”[11]，因此，药品说明的缺陷也应纳入到药品缺陷内。第四，药品管理部门断定药品是否得以进入市场所依据的几乎一切信息都有赖于药品制造商提供，而囿于人力、物力和信息量等的限制，药品管理部门很难真正保证通过其所批准的药品都是完全，并且一直是安全有效的。因此，正如学者杨麒所言“国家不能代替消费者成为产品安全性的‘最高裁判者’。产品所造成的危险是否合理关键要看其是否符合消费者的预期，只有消费者才能作为产品安全的最终评判者，这是消费者的权利。”[12]综上可见，完全赖于药品管理部门的批准和监管很难完全保障药品的安全，赖于药品制造商的自律和良知来保证药品安全的制度在具有逐利天性的商人面前无疑是脆弱的。因此，赋予药品使用者以诉权来监督药品管理部门的不足是一种更佳的，也是必然的选择。既然从制度层面考察FDA对药品的监管无法保障投入市场的药品的安全性，那么就应当允许药品受害者通过诉讼寻求救济，即药品获得FDA的批准不得构成药品侵权诉讼的抗辩事由。

3.2药品监管部门能否成为药品侵权的责任主体？

如FDA在药品审批或监管过程中出现过失，使得原本不当进入市场的药品进入市场，给患者造成损害，FDA是否可作为药品侵权的责任主体呢？根据《联邦侵权赔偿法》第2672条第1款规定，公务员在职务范围因疏忽或错误的作为或不作为造成公民人身伤害或者死亡或者财产损害的，联邦承担赔偿责任。美国国家赔偿制度实行的是私法责任模式，在侵权赔偿要件成立的情况下，联邦以与私人相同的条件和方式承担赔偿责任。[13]换言之，美国的FDA也可成为损害赔偿的责任主体。那么，FDA可否作为药品侵权责任主体呢？FDA对药品批准的瑕疵可区分为：一是FDA的雇员由于疏忽或错误的作为或不作为造成的；二是由于其不当裁量判断造成的。对于后者，根据《联邦侵权赔偿法》第2680条第1款规定自由裁量行为不适用该法，也即无须承担赔偿责任；对于前者自当可以要求FDA承担赔偿责任，但美国实践中却极少有由于FDA对药品批准的瑕疵而对受害者承担损害赔偿责任的判例。

在日本法中则存在相应的判决先例。20世纪70-80年代，日本曾在斯蒙病判决和氯喹诉讼的一审判决中认为国家与制药公司存在不真正连带责任，但在氯喹诉讼的二审判决和氯霉素诉讼的判决中分别以“厚生大臣的作用是监护性的，医药品的副作用回避义务主要在制药公司”、“被告国家采取了发布为防止施用氯霉素产生的副作用法令及其他的事前预防措施”为理由，否定了国家责任。[14]另外一个重要判决发生在1983年，日本健康福利部（Health and Welfare Ministry）在得知采用未经加热消毒的血液制品可能会导致使用该制品的血友病患者感染艾滋病毒，仍批准本国制造商继续生产未经加热消毒的血液制品。直到3年后被召回，已有许多血友病患者感染上艾滋病。法院最终支持了受害者的诉请，判决政府和制造商每月要支付给每位感染艾滋的血友病患者150,000日圆。[15]我国台湾法也认为，虽国家之许可仅为行政上之程序规定，而国家本身亦非商品之设计、生产、制造人，自不负消费者保护法之责任，但应负国家赔偿之责任。[16]

我国《药品管理法》第93条规定，“药品生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任”。其后的第94条、第95条、第96条和第99条则规定了药品监督管理部门及其主管人员和直接责任人员的行政责任和刑事责任。可见，我国立法并不承认药品监管部门作为药品侵权的责任主体。但学界有观点认为药品监管部门应当作为药品侵权责任主体：在现代社会中市民陷入包括药害在内的高度危险的重重包围之下，市民对危险的了解以及规避和防范风险的能力低下，所以在食品或药品公害等造成他人生命、身体、健康上重大侵害时，如果行政机关未能行使相应的权限，就应当承担相应的国家赔偿责任。[17]笔者亦认为，将药品监管部门作为药品侵权的责任主体，要求其对药品使用者的损害承担赔偿责任，是促使其积极、谨慎履行监管职责的必由之路。
 

【作者简介】
刘凤媛，东南大学法学院，硕士研究生。


【注释】

[1]具体案情及其判决理由参见Wyeth, petitioner v. Diana Levine,
129 S. Ct.1187, 173L.Ed.2d51, 2009U.S.LEXIS 1774.
[2]产品的警示可能影响到产品的最终使用者和产品的专业中间者(learned intermediaries)。专业中间者是指那些对他人的产品使用可以通过建议、监督、培训而施加影响的人。产品从专业中间者手中到达最终使用者手中，并非纯粹的产品流通行为，实际上专业中间者往往会凭其专业知识对不同的使用者如何使用产品提出不同的警示，所以应该是这些专业中间者而不是生产者承担对最终使用者的警示。一般而言对专业中间者的警示要求要低于对最终使用者的警示，但这种警示也应当是充分的。详见杨麒.论美国产品责任法中的缺陷认定理论——兼论其对我国产品责任法的借鉴作用[C]//王军.侵权行为法比较研究.北京:法律出版社,2006:430-431.
[3] Geier驾车发生交通事故撞到树上导致严重受伤，Geier及其父母起诉美国本田有限公司称，其制造的汽车由于缺乏副驾座的安全气囊而存在过失和缺陷。地区法院驳回了起诉，二审法院维持了原判。美国最高法院认为，该案与联邦机动车安全标准（Federal Motor Vehicle Safety Standard, FMVSS）第208条冲突，根据该规则为了与安全相关的原因允许可混合安全制动设备的选择。那么上诉人Geier所依据州侵权法规则妨碍了这一规则的立法目标的实现，因此最高院判决维持原判。See. Geier v. American Honda Motor Co., 529 U.S. 861,120S. Ct. 1913, 146 L. Ed. 2d 914(2000).
[4]参见又可分为明示优先适用（express preemption）和默示优先适用（implied preemption）两类。
[5]只有在为了加强或修改已获批准的药品标签以“反映新获取的信息”，并且有“合理证据表明修改是必要(reasonable evidence of a causal association)”时，CBE条款才得以适用。此外，FDA也表明，关于其大多数现行标签法规来说，CBE条款对一般药品制造商(generic drug manufacturers)不适用，少数相反意见则认为州法律（州法庭陪审团判决的方式）有必要支持附加和（或）加强警示的CBE条款同时适用于品牌（brand）药品制造商和一般药品制造商。
[6][7] 1996年Charles Riegel 在导尿管形成术过程中由于美力敦（Medtronic）公司生产的气球导尿管爆破而受伤最终死亡。她的妻子Donna Riegel起诉了美力敦公司称其产品存在设计、制造和警示标签缺陷。美力敦公司辩称Riegel案的侵权诉讼所形成的州的规定与联邦的规定冲突，因此应当优先适用《食品药品化妆品法》。1976年的《医疗器械法修正案》禁止州插手“任何与本章适用的规定不同或补充性的规定……任何有关医疗器械的安全性和有效性的规定”。尽管反对的观点认为议会并不想取消州侵权诉讼，但大部分观点认为《医疗器械法修正法》的优先条款的目的在于在联邦层面保留专家对医疗器械的绝对控制权。
[8]联邦关于药品和药品标签的立法变迁[9 title='回到本文注源' name='m
9'>
9]参见David J. Molton, Steven B. Smith, David A. Abadir.” Wyeth V. Levine In Light Of Merck's Vioxx Litigation”
[10] See. Buckman Company v. Plaintiffs’ Legal Committee., 531 U.S. 341,121S. Ct. 1012, 148L. Ed. 2d854(2001).Buckman Co.是一家咨询公司帮助一家外科螺丝制造商向FDA申请药品三级的批准（美国医疗器械分三级管理，一级是没有任何不合理疾病或损害的风险只要一般管理即可，三级则存在不合理疾病或损害的潜在风险需要FDA严格监管，三级器械的事前审批也更严格）。为此使用该螺丝钉的患者起诉该咨询公司。宾夕法尼亚州的东部地区法院驳回了原告的诉讼，美国上诉法院第三巡回法庭推翻了一审判决，判决，美国最高法院则判决《联邦药品食品化妆品法》（为1976年的《医疗器械修正案》（Medical Device Amendment）修正）优先于州关于“FDA欺诈”的规定适用。
[11]彼得.凯恩.阿蒂亚论事故、赔偿及法律[M].王仰光,朱呈义,陈龙业,吕杰,译. 6版.北京:中国人民大学出版社,2008:112.
[12]杨麒.论美国产品责任法中的缺陷认定理论——兼论其对我国产品责任法的借鉴作用[C]//王军.侵权行为法比较研究.北京:法律出版社,2006::448.
[13]见《联邦侵权赔偿法》第1674条第1款。
[14]于敏.日本侵权行为法[M].2版.北京:法律出版社,2006:335-337.
[15] Awaiji Takehisa. Traslation: The HIV Litigation and Its Settlement in Japan[J]. Kmeieisuke Mark Abe. Pacific Rim Law & Policy Association, 1997, 6(581).
[16]曾隆兴.详解损害赔偿法[M].北京:中国政法大学出版社,2004:143.
[17]宋华琳.药品不良反应与政府监管制度改革——从安徽新佛事件引发的思考[OL/BE]