放射性药品生产、经营企业许可证核发（北京）

一、申请前的准备工作及办理条件
本市行政区域内放射性药品生产许可、经营企业许可证核发由市药品监督局受理。
1、申请开办放射性药品生产、经营企业的资质符合要求；
2、具备申请生产、经营放射性药品相适应的厂房、仪器、设备、质检、仓储、运输等设施；
3、从事放射性药品生产、经营人员资质符合要求；
4、取得国家同位素主管部门、国家环保部门同意的意见；
5、制定了相关管理制度。

二、申请
（一）提交材料：    
1、书面申请（包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、设备、仓储、准备生产的品种、规格、数量、用途等加盖企业公章）；
2、《营业执照》复印件；
3、准备生产放射性药品品种、数量、规格等；
4、各类人员简况及上岗资历等证明性文件；
5、仪器、设备、厂房、质检、仓储等设施情况；
6、生产厂房、设备、仓储布局图，工艺流程图；
7、生产、仓储、运输安全保卫情况；
8、有关规章制度；
9、国家原子能主管部门意见；
10、国家环保部门意见；
11、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；
13、按照申请材料顺序制作目录。
（二）注意事项：
1、申请材料完整、清晰，签字并加盖单位公章。使用A4幅面纸单面打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

三、申请人需要参与的工作
    配合现场检查工作

四、办理结果
（一）结果形式：
1、对同意核发《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》的，制作《行政许可决定书》、《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》；
2、对不同意核发《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
（二）注意事项:
1、完成时限：自受理之日起20个工作日（国家食品药品监督管理局等单位审批时间不计算在内，不含送达时间）
2、收费标准：本项目不收费
 
五、便民提示
1、受理机构：市药品监督管理局           　
2、办公地址：宣武区枣林前街70号B座1层受理大厅
3、乘车路线：118路、392路、748路、701路：二里沟东口
4、联系电话：83979426、83979427、83979503           
5、监督电话：83979446
6、办公时间：工作日的周一至周五上午9：00-11：30，下午1：30-5：00
7、网址：//bjda.gov.cn