导言：《》实施已有两月余，各级各地食品药品监管部门都在自觉贯彻

　　《行政许可法》。但是，仍有部分执法人员因对《行政许可法》理解不深入、不

　　透彻，贯彻起来缺乏积极性。同时，实施《行政许可法》对食品药品监管工作，

　　对药品行业发展的积极影响，不少行政相对人也不了解，不知用法律保护自己的

　　合法权益。为此，从本期起，本版陆续刊登相关文章，全面、深入阐述、分析《

　　行政许可法》的意义、作用等，为《行政许可法》的贯彻工作再添一把火。

　　——编者按

　　■立法背景

　　出台《行政许可法》是为了转变政府职能，巩固行政审批制度改革成果，履

　　行我国对外承诺，进一步推进行政管理体制改革，从源头上预防和治理腐败。

　　前些年，我国在行政管理上存在许多问题：一是谁能设定行政许可不明确，

　　从国家到乡镇，都有权设定许可，造成行政许可过多过滥;二是什么事项可以设

　　定行政许可不规范;三是许可环节多，手续繁琐，时限长，要求不明确;四是行

　　政机关重许可，轻监督，批完了事;五是将行政许可视为权力，有权无责，批错

　　了也无责任;六是随意性强，容易滋生腐败。

　　针对这些问题，《行政许可法》从行政许可的设定和实施入手，明确权力和

　　责任，明确程序和要求，提出了行政许可的公开、公正、公平原则，信赖保护原

　　则，将行政许可置于群众的监督之下，从根本上解决当前行政许可存在的问题，

　　从而使行政相对人的权益得到保护。

　　■主要内容

　　《行政许可法》主要规范了两个内容：一是行政许可的设定，二是行政许可

　　的实施。

　　一、关于行政许可的设定

　　行政许可的设定是指首次规定公民、法人或者其他组织从事某些特定活动，

　　需要事先经行政机关批准的行为。《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办

　　法》对于新药的审批、已有国家标准药品的审批的规定就是规定而不是设定，原

　　因是这些规定是依据上位法《药品管理法》的设定作出的。

　　《行政许可法》主要从两方面入手，解决行政许可设定过多、过乱问题：一

　　是规范行政许可的设定范围，明确了可以设定行政许可的主要事项(《行政许可

　　法》第十一条、第十二条、第十三条);二是规范设定行政许可的主体，严格限

　　制和减少设定主体(《行政许可法》第十四条、第十五条、第十六条、第十七条

　　)。

　　要了解行政许可的设定问题，必须掌握两点：

　　(一)行政许可的概念和适用范围。

　　《行政许可法》第二条规定：“本法所称行政许可，是指行政机关根据公民、

　　法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。”

　　行政许可有这样几个特点：1.行政许可是依申请的行政行为。行政相对人提

　　出申请是行政许可的前提条件，行政机关不会因行政相对人准备从事某项活动而

　　主动发放许可证或者执照。2.行政许可是一种经依法审查的行为。对行政相对人

　　的申请，行政机关要经过受理、考察、检验、检测、评审等多种形式，按照法定

　　程序进行审查，决定是否批准。审查按照公开、公正、公平的原则，依照法定的

　　条件和程序进行。3.行政许可是一种授益性的行政行为。行政许可与行政处罚、

　　行政征收等行政行为不同，后者是对行政相对人权利的一种剥夺和限制，而许可

　　是给行政相对人权利和资格，当事人因此而可以从事某种活动。两者遵循的行政

　　法原则不完全相同，有些一致，如“三公”(公开、公平、公正)原则;有些不

　　同，如行政许可遵循信赖保护原则，而行政处罚遵循过罚相当原则。4.行政许可

　　是要式的行政行为。行政许可通常通过正规的文书、格式、日期、印章等形式给

　　以批准，发放证书和证明文件(《行政许可法》第三十二条、第三十九条)。

　　研究行政许可的概念是为了区分行政许可与非行政许可，在贯彻实施《行政

　　许可法》的过程中准确把握行政许可的适用范围：1.行政许可不包括对民事权利、

　　民事关系的确认。《行政许可法》不能包罗万象，如“结婚登记”符合行政许可

　　的概念和四个特征，但是最本质的区别，最根本的特征是，结婚登记只是行政机

　　关对双方当事人夫妻关系的证明和确认，行政机关不能干涉这种行为。如果把“

　　结婚登记”都作为许可来管理，容易助长行政权对私生活的干涉。因此《行政许

　　可法》规定行政许可应当是行政机关对经济和社会事务的管理行为，不包括对民

　　事权利、民事关系的确认。植物新品种权的授权，组织机构代码、商品条码的注

　　册，产权登记、结婚登记、户口登记等都不是行政许可。同样，药品编码也不是

　　行政许可。2.不是所有的行政审批都是行政许可。把行政许可理解为行政审批是

　　不准确的。《行政许可法》第三条规定：“有关行政机关对其他机关或者对其直

　　接管理的事业单位的人事、财务、外事等事项的审批，不适用本法。”由此可见，

　　行政许可是行政机关的外部行政管理行为，行使的是社会管理职能。以下内容不

　　是行政许可：一是有关行政机关对其他机关人事、财务、外事等事项的审批，如

　　财政部门的预算审批，外事审批(外交部门对地方政府外事办公室护照自办权审

　　批)等。二是行政机关对直属事业单位有关事项的审批，如国家食品药品监管局

　　对中检所、审评中心等有关事项的审批。三是关于专利申请、商标注册行为不属

　　于行政许可，因为，在专利申请、商标注册前，行政相对人就可以使用这一技术

　　或者标志了，只是不享有独占权。

　　(二)关于行政许可的设定范围和设定权。